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近日，《药物研发药学研究质量管理指南(试行)》(以下简称《指南》)在天津市药品监督管理局官方网站正式发布。作为聚焦药物研发核心环节的地方性技术规范，《指南》的发布填补了我国药物研发药学研究质量管理领域有关标准的空白，进一步促进医药产业高质量发展。
当前，我国自主知识产权创新药获批上市数量稳步增长，产业规模不断壮大。但作为药品研发的核心组成部分，药学研究缺乏统一科学的标准体系，研发单位只能依靠自身经验或参照药品生产标准搭建质量管理体系。为破解行业发展痛点，市药监局主动扛起制定和发布地方性技术标准和技术规范的职责使命，依托天津市药物研发转化协同创新平台，联合天津市药品化妆品审查中心、天士力（600535）医药集团等产学研骨干力量，组建专业工作小组，并邀请行业权威专家全程参与指导，于2023年正式启动《指南》编制工作。
编制过程中，工作组坚持科学严谨、务实求真原则，系统梳理国内外新药研发药学研究质量体系建设相关法规与技术指南，深度衔接ICH Q8、Q9、Q10国际标准，并通过企业实地调研、分组专项编写、多轮研讨论证等多种方式，基于研发真实场景与特点，同时广泛吸纳行业实践经验，反复打磨《指南》框架与内容。
《指南》紧扣药品管理法管理理念，落实全链条监管工作要求，实现“体系完善、产业提速、监管升级”三维赋能。在体系建设层面，《指南》确立以药品工艺管理为主线的核心框架，提出以商业化工艺实现为研发目标，构建起覆盖研发组织与人员管理、研发资源统筹、工艺研制与试制等九大维度的完整质量管理体系。在产业赋能层面，《指南》创造性地提出药物研发药学研究工作的相关职能职责、工作制度与关键点要求，为药品研发企业提供了一套可操作性强、实用性高的标准化方案，将有效帮助企业提升研发合规性、降低研发成本。在监管升级层面，《指南》丰富地方性技术要求，进一步完善药品全生命周期监管体系，为监管部门提供了统一的评估尺度，进一步提升监管效能。
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